COVID-19関連追加(202166-2

Johnson & JohnsonJanssenワクチンについてその2

当院HPファイル:

2021416

【南アフリカにおけるAd26.COV2.Sワクチン試験における血栓塞栓症の発生について】

Takuva S, et al. Thromboembolic Events in the South African Ad26.COV2.S Vaccine Study. N Engl J Med. June 2, 2021. https://doi.org/10.1056/NEJMc2107920.

ワクチン接種中にまれに血栓塞栓症が観察され,南アフリカ保健製品規制庁をはじめとするいくつかの規制当局がワクチン接種を一時停止するよう求めている1)2).我々は,南アフリカの50万人の医療従事者を対象に,Ad26.COV2.S単回接種ワクチンの有効性を確認するためのオープンラベル,単一群,第3b相の実施試験である(ClinicalTrials.gov number, NCT04838795),Sisonke試験においてワクチンを接種した最初の288,368人の安全性データの中間報告を述べる.本試験への登録は2021217日に開始され,2021412日時点で,合計288,368人の医療従事者がAd26.COV2.Sワクチンを接種し,そのうち5898人(2%)が有害事象を報告した.

報告された有害事象の大部分(81%)は,予想される軽度から中程度の反応原性事象であった.50人の医療従事者に、重篤または特別な関心(the criteria of being serious or of special interest)基準を満たす有害事象が発生した3)4); これらの事象の全リストは,Supplementary Appendix Table 1に記載されている.これら50人のうち,12人(24%)がワクチン接種後28日以内にCovid-19に罹患した; 12人(24%)がアレルギー反応を起こした(そのうち1人がアナフィラキシー基準を満たした); また,6人(12%)が神経学的症状を起こしたが,その中にはギラン・バレー症候群の診断を受けた40歳の男性とベル麻痺の53歳の女性が含まれた.

血栓塞栓症の危険因子が知られている5人の医療従事者において,動脈/静脈の血栓あるいは塞栓事情が5件報告された(参加者10万人あたり1.7.肺塞栓症の1例は,過体重で,高血圧,糖尿病,静脈血栓症の既往がある63歳の女性で,ワクチン接種23日後に発生した; この事象は致命的であった.2例目は,ワクチン接種17日後に肺気腫の診断を受けた64歳の女性に発生した; この症例は,慢性および再発性の肺塞栓症と一致する特徴を持っていた.脳血管障害(画像上の梗塞)は2例報告されていた.1例は,リウマチ性心疾患の基礎があり,ヒト免疫不全ウイルス感染,脳血管障害,大動脈弁置換の既往がある45歳の女性で,ワクチン接種の翌日に左半身の脱力感が生じた.もう1例は,ワクチン接種の9ヶ月前に双子を出産した38歳の女性で,ワクチン接種8日後に一過性脳虚血発作の特徴が認められた.また,65歳の慢性糖尿病の女性は,ワクチン接種後8日目に視力低下とぼやけが見られ,網膜静脈閉塞症と黄斑出血の診断を受けた.現在までに,ワクチン誘発性免疫性血栓性血小板減少症の症例は報告されていない.

南アフリカでは,パンデミックが始まって以来,55,000人以上の医療従事者を含む158万人にCovid-19が報告されている.ワクチン接種による有害事象の発生率は低く,血栓塞栓症の事象は主に血栓塞栓症の危険因子を持つ人に発生している

References

1) Scully M, Singh D, Lown R, et al. Pathologic antibodies to platelet factor 4 after ChAdOx1 nCoV-19 vaccination. N Engl J Med. DOI: 10.1056/NEJMoa2105385.

2) Greinacher A, Thiele T, Warkentin TE, Weisser K, Kyrle PA, Eichinger S. Thrombotic thrombocytopenia after ChAdOx1 nCov-19 vaccination. N Engl J Med. DOI: 10.1056/NEJMoa2104840.

3) Law B. Priority list of COVID-19 adverse events of special interest: quarterly update 2_v1.2. Safety Platform for Emergency vACcines. December 23, 2020

(https://brightoncollaboration.us/wp-content/uploads/2021/01/SO2_D2.1.2_V1.2_COVID-19_AESI-update-23Dec2020-review_final.pdf.)

4) South African Health Products Regulatory Authority. Safety reporting during clinical trials in South Africa. Version 3. November 2019

(https://www.sahpra.org.za/wp-content/uploads/2020/02/2_Safety-Reporting-during-Clinical-Trial_Nov19_v3-1.pdf.)